历时半年 青海省完成已上市药品生产工艺及质量标准变更甄别核实工作

长云融媒讯（记者 鲁海曦 通讯员 汪永明）为压紧压实药品安全主体责任，青海省药品审评核查中心主动作为，面向全省药品生产企业开展前置指导服务，聚焦“企业在药品生产工艺、质量标准变更”方面的实际困难与发展诉求，深入排查并化解药品安全风险隐患。近日，青海省药品监督局药品审评核查中心顺利完成了对全省已上市药品生产工艺及质量标准问题的甄别核实工作。

核实工作自2024年10月正式启动，重点针对青海省药品生产企业反馈的130项问题展开现场甄别核实。审核中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量监控人员进行“面对面”交流，逐条核实深入挖掘问题背后的成因，同时认真听取企业对药品监管工作提出的需求与建议。通过现场核实，共梳理各类变更诉求53类，其中：属于重大变更的13类、中等变更13类、微小变更18类，其他及无需变更9类。下一步，将通过专家咨询、企业座谈，解决企业上市药品变更工作。

接下来，青海省药品监督局药品审评核查中心将秉承专业精神，责任担当持续创新，不断完善审评核查制度体系建设，以“严真细实快”的作风锤炼本领，提升对药品安全的“前哨”把关能力精准帮扶，助力企业高质量发展，为健康青海保驾护航。